Неисправные глюкометры Roche Accu-Chek все еще в продаже

Наличие надежного глюкометра для проверки уровня сахара в крови является медицинской необходимостью для многих людей, страдающих диабетом. Когда уровни слишком высоки или слишком низки, могут последовать серьезные и длительные проблемы со здоровьем, если дисбаланс не будет исправлен.

Тогда было бы справедливо предположить, что предприятия, производящие глюкометры, должны убедиться, что они находятся в хорошем рабочем состоянии, прежде чем вывести их на рынок.

Это не относится к австралийскому отделению одной из крупнейших в мире компаний, производящих фармацевтическое и медицинское оборудование, Roche.

Недавно компания CHOICE обнаружила, что неизвестное количество дефектных глюкометров Accu-Chek Guide и Accu-Chek Performa, продаваемых Roche Diabetes Care Australia в настоящее время продается на полках аптек по всей стране, и, как известно компании Roche, эти продукты неисправен.

Рош знала о дефектах еще до отправки продукта.

Фактически, компания Roche знала о дефектах еще до отправки продукта. Но люди, страдающие диабетом, остались в неведении. Женщина с диабетом, которую мы назовем Эми, недавно купила Accu-Chek Guide.

«Вчера я купила глюкометр в местной аптеке», - сказала нам Эми в начале мая этого года. «Этим утром я обнаружил, что батареи вышли из строя после 15 минут использования накануне вечером. Затем я просмотрел онлайн-обзоры только для того, чтобы обнаружить множество других людей с похожими проблемами ».

TGA знает о проблеме

В ноябре 2019 года Управление терапевтических товаров (TGA) опубликовало предупреждение о продукте, который приобрела Эми, - Accu-Chek Guide.

В предупреждении TGA говорилось, что оба устройства склонны к отказу батарей, и что пользователи должны «всегда иметь запасной набор высококачественных батарей» и «иметь доступный метод резервного тестирования».

Но ничего из этой информации не поступало с устройством Accu-Chek, которое Эми купила у местного фармацевта. Он также не был (или не включен) на веб-страницу Roche Australia, рекламирующую продукт.

Вместо этого на упаковке была бумажная записка, в которой говорилось о проблеме с батареей, в которой говорилось, что пользователи должны вынуть, а затем снова вставить батареи, если они получили сообщение об «электронной ошибке».

Если сообщение появилось снова, пользователи должны «заменить батареи сейчас», говорится в примечании.

Это текущий уровень раскрытия Рош электронных неисправностей больным диабетом, если вы случайно не натолкнетесь на уведомление TGA.

Старые бракованные модели не отозвались и до сих пор продаются по стране.

"Я подумал, что не составит труда удалить случайное сообщение об ошибке, и, как человек, который знает Гарантии потребителя: если батареи были неисправны, я бы попросила поставщика прислать мне замену ", - Эми сказал нам.

«На коробке или в коробке не было других указаний на более серьезные проблемы, выявленные TGA, или на то, что сам счетчик мог разрядить батареи из-за неисправности», - добавила она.

Эми сказала нам, что найти новые батареи для устройства на фоне отключения COVID-19 будет непросто. Батарейки тоже недешевы.

В своем предупреждении от ноября 2019 года TGA сообщило: «Компания Roche Diabetes Care Australia изучает эти проблемы, чтобы выявить первопричину и уже внедряет корректирующие меры, такие как улучшения конструкции, для их устранения в новых моделях ».

Но старые бракованные модели не отозвались и до сих пор продаются по всей стране.

Рош держит этот вопрос в секрете

Как человек с диабетом, Эми говорит, что информация об электронной неисправности должна быть «в центре внимания», не ограничиваясь предупреждением TGA, о котором Roche Australia не сообщает своим клиентам.

«Я обеспокоена тем, что« Рош »сознательно продает неисправный глюкометр», - говорит Эми. "Я посоветовался с нашим фармацевтом и выяснил, что неисправный, который я купил, был недавно выпущен. В нем не было предупреждений о проблемах с батареей или какой-либо информации на странице TGA, только небольшой листок бумаги, в котором говорилось, как удалить сообщение об ошибке при первом включении устройства.

«Он находится в диапазоне серийных номеров проблем. Наш фармацевт был удивлен и обеспокоен, когда мы рассказали ему об уведомлении TGA. Почему они до сих пор их отправляют? "

Наш фармацевт был удивлен и обеспокоен, когда мы рассказали ему об уведомлении TGA. Почему они до сих пор их отправляют?

Эми, больная диабетом

После того, как ее глюкометр Accu-Chek перестал работать, Эми связалась по электронной почте с линией запросов Accu-Chek Australia компании Roche Diabetes Care Australia.

Пять дней спустя она получила ответ от Рош, который был сформулирован технически лепетом: «Нам нужно будет заполнить обязательный метр / полоску. конкретное устранение неполадок, чтобы определить потенциальную причину возникающих проблем и убедиться, что счетчик зарегистрирован для гарантия."

Эми сказали позвонить в Roche Australia в рабочее время и «иметь глюкометр и полоски на время звонка».

Никакого упоминания об известной проблеме с батареей или уведомления TGA не было.

Рош тесно сотрудничает с TGA

Только когда Эми связалась с Roche Australia во второй раз и упомянула уведомление TGA, компания Roche признала проблему с батареей, сказав: «Мы тесно сотрудничали. с TGA относительно этого уведомления о продукте, и мы предоставили эту информацию, чтобы клиенты знали о отложенной терапии из-за потенциального заряда батареи. вопросы." (Как указано выше, клиенты узнают об этом только в том случае, если они будут искать уведомление TGA.)

На этом этапе Рош запросил серийный номер Accu-Chek Эми и попросил ее снова описать проблему.

Roche Australia заявляет, что следовала протоколу 

Генеральный менеджер Roche Diabetes Care Australia в Австралии и Новой Зеландии Джейн Кроу сообщила CHOICE, что компания выполнила надлежащие действия, когда обнаружила неисправность глюкометров Accu-Chek.

«Это было глобальное решение, и мы следовали обычному процессу и полностью раскрыли нашу позицию TGA и ACCC», - говорит Кроу. «TGA приняла решение, что это было уведомление о дефекте продукта, а не отзыв, поэтому дефектный продукт все еще существует. Это их решение ".

По запросу TGA, Roche также уведомила всех в своей базе данных клиентов, а также партнерские организации, заинтересованные в лечении диабета, о дефекте, говорит Кроу.

Мы не знаем, сколько существует дефектных продуктов, но мы не продаем эти серийные номера в течение некоторого времени.

Джейн Кроу, генеральный директор Roche Diabetes Care 

Но, очевидно, он продолжал отгружать неисправные счетчики, иначе записка не была бы добавлена ​​в упаковку. Кроу с этим не спорит.

Из-за большого объема отгруженных продуктов Акку-Чек и различных сторон, участвующих в их оптовой продаже и распространении, компания «Рош» не имеет возможности узнать сколько неисправных глюкометров все еще продается, - говорит Кроу, но признает, что «мы продали значительную сумму», которая дошла до розничные торговцы.

«Мы не знаем, сколько существует дефектных продуктов, но мы уже какое-то время не продавали эти серийные номера», - говорит Кроу.

"Не все жалуются"

По ее оценкам, около одного процента клиентов, которые приобрели один из поврежденных глюкометров Акку-Чек, пожаловались. «Жалоб было немного, но мы знаем, что не все жалуются».

Кроу говорит, что на веб-странице Акку-Чек было предупреждение о дефекте, когда он был впервые обнаружен, но предупреждение было удалено с одобрения TGA.

Что касается загадочных формулировок на листе бумаги с указанием неисправных продуктов Accu-Chek, Кроу говорит, что запрос CHOICE по поводу В связи с этим компания Roche рассмотрит недостатки этого уведомления и постарается более четко сообщить о дефекте. клиенты.

Ученый в области здравоохранения: и Roche, и TGA должны были добиться большего 

Кен Харви, доцент кафедры общественного здравоохранения и профилактической медицины Университета Монаша и давний защитник прав потребителей в сектора здравоохранения, сообщили CHOICE, что уровень раскрытия информации как в уведомлении TGA, так и в примечании внутри упаковки Акку-Чек не соответствует уровню отметка.

(Среди других назначений Харви недавно входил в Группу проверки прозрачности TGA.) 

К сожалению, TGA имеет долгую историю принятия того, что говорят спонсоры и производители продукции, без каких-либо последующих действий.

Кен Харви, доцент кафедры общественного здравоохранения и профилактической медицины Университета Монаша

Уведомление TGA, например, дает рекомендации о том, как потенциально исправить ошибку с помощью глюкометра, но на этом все заканчивается, говорит Харви.

«В уведомлении ничего не говорится о том, может ли неисправность повториться после принятия мер по ее устранению, например, путем установки новых батарей», - говорит Харви. "TGA или Roche или они оба должны были прояснить это. Даже при отсутствии отзыва возникает проблема защиты прав потребителей. К сожалению, TGA имеет долгую историю принятия того, что говорят спонсоры и производители продукции, без каких-либо последующих действий ".

В уведомлении также указывается ряд серийных номеров затронутых продуктов, но не указывается, когда продукты были поставлены или была ли устранена неисправность по другим серийным номерам, отмечает Харви.

Возврат и возврат?

Консультации по возврату товара для возврата денег также отсутствуют. «Рош поставила дефектный продукт, который должен давать покупателю право на замену в соответствии с законодательством Австралии о защите прав потребителей», - говорит Харви. «Это должно было быть предложено».

«Также недопустимо, чтобы пациент узнал об этой неисправности только из клочка бумаги после покупки продукта», - говорит Харви. «Почему не прикрепить предупреждающую наклейку на внешней стороне упаковки? А еще лучше предложение нового продукта, сертифицированного как исправный ».

TGA также должна была потребовать от Рош направить письма всем терапевтам, эндокринологам и диабетологам. информирование их о неисправном счетчике и выяснение того, может ли неисправность произойти на продуктах, выходящих за рамки указанного серийного номера. числа.

«На мой взгляд, TGA должно было разрешить« Рош »продолжать поставки этих счетчиков только при наличии письменного обязательства со стороны« Рош », что она предпримет все эти шаги», - говорит Харви.

TGA заявляет, что устройства больше не продаются

Представитель TGA сообщил CHOICE, что его уведомление от ноября 2019 года "содержало подробную информацию для потребителей, и совет о том, что проблема, о которой было сообщено, влияет только на определенный диапазон серийных номеров, которые больше не продаются в Австралия".

Рош заявляет, что больше не продает дефектные счетчики в аптеки, однако аптеки все еще продают их - критический момент, который регулирующий орган не рассмотрел.

Кроме того, позиция TGA в отношении продажи дефектных продуктов, похоже, указывает на то, что добавление «Рош» примечания к упаковке продукта Accu-Chek с предупреждением о его дефектах будет нарушением нормативных требований. Если бы были дефекты, то устройства вообще нельзя было продавать.

TGA не поддерживает продажу затронутых устройств. Сознательная поставка дефектных медицинских устройств может считаться правонарушением.

Представитель TGA

«Закон 1989 года о терапевтических товарах требует, чтобы все медицинские устройства, продаваемые в Австралии, демонстрировали постоянное соответствие требованиям качества, безопасности и производительности», - сказал представитель.

"TGA не поддерживает продажу затронутых устройств, относящихся к указанному диапазону серийных номеров. Сознательная поставка дефектных медицинских устройств может считаться правонарушением в соответствии с Законом ".

И хотя неисправные глюкометры Accu-Chek не были отозваны, TGA говорит, что потребители и врачи, которые сталкиваются с ними, должны предупредить регулирующий орган.

«TGA согласилась с тем, чтобы« Рош »предприняла исправление дефектов продукта, что является типом« действия по отзыву », определенным Единой процедурой отзыва терапевтических товаров. TGA продолжает побуждать потребителей и медицинских работников подавать отчеты о предполагаемых побочных эффектах, а TGA будет продолжать отслеживать их и при необходимости принимать соответствующие меры ».

Осуществление ваших прав на возмещение 

Более чем через две недели после того, как она впервые обратилась в компанию, Roche Australia отправила Эми несколько батарей для замены.

Но ей надоело глюкометр Акку-Чек. Она получила возмещение в аптеке и купила другой бренд. Она также подала жалобы в Отдел по делам потребителей Виктории и ACCC.

Этот опыт показал мне, что для компании считается законным продолжать продавать дефектные изделия даже после того, как станут известны серьезные неисправности.

Эми

«Ни слова от Roche об отзыве неисправных продуктов, но я думаю, это не удивительно, поскольку решение об отзыве, должно быть, было принято некоторое время назад», - говорит Эми.

«Мне казалось, что я немного знаю об австралийском законодательстве о защите прав потребителей, но этот опыт показал мне, что, похоже, для компании законно продолжать продавать дефектные товары даже после того, как станут известны серьезные недостатки. Также кажется законным, чтобы компания не сообщала покупателю о неисправностях перед продажей. Это кажется шокирующим в отношении важного медицинского устройства. Думаю, большинство людей подумали бы, что его нужно снять с продажи ».

Вы купили неисправный глюкометр Акку-Чек?

В соответствии с австралийским законодательством о защите прав потребителей вы имеете право на возмещение за продукт, в котором возникла серьезная проблема. ACCC определяет серьезную проблему как проблему, «которая помешала бы кому-то ее купить, если бы они знали о ней».

Закон также гласит, что магазин, в котором вы купили товар, должен вернуть деньги. Розничному продавцу не разрешается обманывать вас и предлагать вам обсудить этот вопрос с Roche Australia, хотя вы можете это сделать. И помните, что политика розничного продавца «не возмещать» или «не возмещать или обменивать товары со скидкой» является нарушением закона.

Чтобы поделиться своими мыслями или задать вопрос, посетите форум сообщества CHOICE.

Посетите сообщество CHOICE