Wadliwe glukometry Roche Accu-Chek nadal w sprzedaży

Posiadanie niezawodnego glukometru do sprawdzania poziomu cukru we krwi jest koniecznością medyczną dla wielu osób cierpiących na cukrzycę. Gdy poziomy są zbyt wysokie lub zbyt niskie, mogą wystąpić poważne i długotrwałe problemy zdrowotne, jeśli brak równowagi nie zostanie skorygowany.

Można zatem założyć, że firmy produkujące glukometry upewnią się, że są w dobrym stanie przed wprowadzeniem ich na rynek.

Tak nie jest w przypadku australijskiego oddziału jednej z największych firm farmaceutycznych i urządzeń medycznych na świecie, Roche.

Firma CHOICE niedawno odkryła, że ​​nieznana liczba wadliwych glukometrów Accu-Chek Guide i Accu-Chek Performa sprzedawanych przez Roche Diabetes Care Australia jest obecnie w sprzedaży na półkach aptecznych w całym kraju, a firma Roche wie, że produkty są uszkodzony.

Roche wiedziała o wadach, zanim wysłała produkt

W rzeczywistości firma Roche wiedziała o wadach, zanim wysłała produkt. Ale osoby cierpiące na cukrzycę zostały pozostawione w ciemności. Kobieta z cukrzycą, którą nazwiemy Amy, kupiła niedawno Accu-Chek Guide.

„Wczoraj kupiłam glukometr w lokalnej aptece” – powiedziała nam Amy na początku maja tego roku. „Dzisiaj rano odkryłem, że baterie uległy awarii po zaledwie 15 minutach użytkowania poprzedniego wieczoru. Następnie sprawdziłem recenzje online, aby odkryć wiele innych osób z podobnymi problemami”.

TGA świadomy problemu

W listopadzie 2019 r. Therapeutic Goods Administration (TGA) opublikowało ostrzeżenie dotyczące produktu, który kupiła Amy, Accu-Chek Guide.

Ostrzeżenie TGA mówi, że oba urządzenia są podatne na awarię baterii, a użytkownicy powinni „zawsze mieć zapasowy zestaw wysokiej jakości baterii” i „mieć dostępną metodę testowania kopii zapasowych”.

Ale żadna z tych informacji nie pochodziła z urządzenia Accu-Chek, które Amy kupiła w jej lokalnym aptece. Nie było też (lub jest) zawarte na stronie internetowej Roche Australia reklamującej produkt.

Zamiast tego do opakowania dołączona była papierowa notatka, która nawiązywała do problemu z baterią, mówiąca, że ​​użytkownicy powinni wyjąć, a następnie ponownie włożyć baterie, jeśli otrzymają komunikat o błędzie elektronicznym.

Jeśli komunikat pojawił się ponownie, użytkownicy powinni „wymienić baterie teraz”, zgodnie z instrukcją.

To jest obecny poziom ujawniania przez Roche usterki elektronicznej chorym na cukrzycę, chyba że natkniesz się na zawiadomienie TGA.

Stare wadliwe modele nie zostały wycofane i nadal są w sprzedaży w całym kraju

„Pomyślałem, że nie będzie problemu z usunięciem sporadycznych komunikatów o błędach i, jako ktoś, kto je zna gwarancje konsumenckie, jeśli baterie były wadliwe, poprosiłbym dostawcę o przesłanie mi zamienników ”, Amy Powiedz nam.

„Nie było żadnych innych wskazań w lub na pudełku poważniejszych problemów zidentyfikowanych przez TGA, ani tego, że sam miernik może wyczerpać baterie, ponieważ jest wadliwy” – dodała.

Znalezienie nowych baterii do urządzenia w czasie zamknięcia COVID-19 nie byłoby łatwe, powiedziała nam Amy. Baterie też nie są tanie.

W swoim ostrzeżeniu z listopada 2019 r. TGA powiedział: „Roche Diabetes Care Australia bada te problemy w celu zidentyfikowania pierwotną przyczynę i już wdraża środki naprawcze, takie jak ulepszenia projektu, aby rozwiązać je w nowych modelach”.

Ale stare wadliwe modele nie zostały wycofane i nadal są w sprzedaży w całym kraju.

Roche trzyma sprawę w tajemnicy

Jako osoba chora na cukrzycę, Amy mówi, że informacja o usterce elektronicznej powinna być „z przodu i na samym środku”, a nie ograniczać się do ostrzeżenia TGA, o którym Roche Australia nie informuje swoich klientów.

„Obawiam się, że Roche świadomie sprzedaje wadliwy glukometr” – mówi Amy. „Skontaktowałem się z naszym farmaceutą, a wadliwy, który kupiłem, był niedawno dostępnym towarem. Nie zawierał ostrzeżenia o problemach z baterią ani żadnej informacji na stronie TGA, tylko mały skrawek papieru mówiący, jak usunąć komunikat o błędzie po pierwszym włączeniu urządzenia.

„Jest w zakresie numerów seryjnych problemów. Nasz farmaceuta był zaskoczony i zaniepokojony, gdy powiedzieliśmy mu o zawiadomieniu o TGA. Dlaczego nadal je wysyłają?”

Nasz farmaceuta był zaskoczony i zaniepokojony, gdy powiedzieliśmy mu o zawiadomieniu o TGA. Dlaczego nadal je wysyłają?

„Amy”, chora na cukrzycę

Po tym, jak jej glukometr Accu-Chek przestał działać, Amy skontaktowała się z infolinią Accu-Chek Enquiry Line firmy Roche Diabetes Care Australia przez e-mail.

Pięć dni później otrzymała odpowiedź od Roche'a, która była sformułowana w techno bełkotu: „Musielibyśmy ukończyć jakiś obowiązkowy, miernik / pasek konkretne rozwiązywanie problemów w celu określenia potencjalnej przyczyny wystąpienia problemu/ów i upewnienia się, że licznik jest zarejestrowany; Gwarancja."

Amy została poproszona, aby zadzwonić do Roche Australia w godzinach pracy i „mieć swój glukometr i paski dostępne w czasie rozmowy”.

Nie było wzmianki o znanym problemie z akumulatorem ani o ogłoszeniu TGA.

Roche „ściśle współpracuje” z TGA

Dopiero gdy Amy skontaktowała się z Roche Australia po raz drugi i wspomniała o zawiadomieniu TGA, firma Roche przyznała się do problemu z baterią, mówiąc: „Ściśle współpracowaliśmy z TGA w sprawie tego powiadomienia o produkcie, a my przekazaliśmy te informacje, aby upewnić się, że klienci są świadomi opóźnionej terapii z powodu potencjalnej baterii kwestie." (Jak powyżej, klienci byliby świadomi tylko wtedy, gdyby szukali zawiadomienia TGA.)

W tym momencie Roche poprosił o numer seryjny Accu-Chek Amy i poprosił ją o ponowne opisanie problemu.

Roche Australia twierdzi, że przestrzegała protokołu 

Dyrektor generalny Roche Diabetes Care Australia na Australię i Nową Zelandię, Jane Crowe, powiedziała CHOICE, że firma postąpiła zgodnie z instrukcjami, gdy odkryła, że ​​glukometry Accu-Chek są wadliwe.

„To była globalna decyzja i postępowaliśmy zgodnie z normalnym procesem iw pełni ujawniliśmy nasze stanowisko TGA i ACCC” – mówi Crowe. „TGA podjęło decyzję, że było to powiadomienie o wadzie produktu, a nie wycofanie produktu, dlatego wciąż jest tam wadliwy produkt. To ich decyzja”.

Na prośbę TGA firma Roche powiadomiła również wszystkich w swojej bazie danych klientów, a także organizacje partnerskie zainteresowane leczeniem cukrzycy o wadzie, mówi Crowe.

Nie wiemy, ile jest wadliwych produktów, ale od jakiegoś czasu nie sprzedajemy tych numerów seryjnych

Jane Crowe, dyrektor generalny Roche Diabetes Care 

Ale oczywiście nadal wysyłał wadliwe liczniki, w przeciwnym razie notatka nie zostałaby dodana do opakowania. Crowe nie kwestionuje tego.

Ze względu na dużą liczbę wysyłanych produktów Accu-Chek oraz różne strony zaangażowane w ich sprzedaż hurtową i dystrybucję, Roche nie ma możliwości dowiedzenia się ile wadliwych glukometrów jest nadal na sprzedaż, mówi Crowe, ale przyznaje, że „sprzedaliśmy znaczną ilość”, która trafiła do sprzedawców detalicznych.

„Nie wiemy, ile jest wadliwych produktów, ale od jakiegoś czasu nie sprzedajemy tych numerów seryjnych” – mówi Crowe.

„Nie wszyscy narzekają”

Szacuje, że około 1% klientów, którzy kupili jeden z dotkniętych tym stanem zapasów liczników Accu-Chek, złożyło skargę. „Nie było wielu skarg, ale wiemy, że nie wszyscy narzekają”.

Crowe mówi, że strona internetowa Accu-Chek zawierała ostrzeżenie o wadzie, gdy została ona wykryta po raz pierwszy, ale ostrzeżenie zostało usunięte za zgodą TGA.

Jeśli chodzi o tajemnicze sformułowanie na papierze, który jest dostarczany z wadliwymi produktami Accu-Chek, Crowe mówi, że dochodzenie CHOICE w sprawie Sprawa sprawi, że Roche przyjrzy się niedociągnięciom tego powiadomienia, mając na uwadze jaśniejsze poinformowanie o wadzie klienci.

Naukowiec zajmujący się zdrowiem: Zarówno Roche, jak i TGA powinny radzić sobie lepiej 

Ken Harvey, profesor nadzwyczajny zdrowia publicznego i medycyny prewencyjnej na Uniwersytecie Monash i długoletni obrońca praw konsumentów na sektora opieki zdrowotnej, powiedział CHOICE, że poziom ujawnienia zarówno w zawiadomieniu TGA, jak i notatce wewnątrz opakowania Accu-Chek nie spełnia ocena.

(Pośród innych nominacji, Harvey ostatnio zasiadał w Panelu Przeglądu Przejrzystości TGA.) 

Niestety, TGA ma długą historię akceptowania tego, co mówią sponsorzy i producenci produktów, bez żadnych dalszych działań.

Ken Harvey, profesor nadzwyczajny zdrowia publicznego i medycyny prewencyjnej na Uniwersytecie Monash

Na przykład zawiadomienie TGA zawiera wskazówki, jak potencjalnie naprawić usterkę za pomocą glukometru, ale na tym się kończy, mówi Harvey.

„Powiadomienie milczy o tym, czy usterka może się powtórzyć po podjęciu kroków w celu jej naprawienia, takich jak włożenie nowych baterii” – mówi Harvey. „TGA, Roche lub obaj powinni byli to wyjaśnić. Nawet w przypadku braku wycofania istnieje kwestia ochrony konsumenta. Niestety, TGA ma długą historię akceptowania tego, co mówią sponsorzy i producenci produktów, bez żadnych dalszych działań”.

Zawiadomienie zawiera również szereg numerów seryjnych produktów, których dotyczy problem, ale nie mówi, kiedy produkty zostały dostarczone ani czy usterka została usunięta na innych numerach seryjnych, podkreśla Harvey.

Zwroty i refundacje?

Brakuje również porady dotyczącej zwrotu produktu w celu zwrotu pieniędzy. „Roche dostarczyło wadliwy produkt, który powinien uprawniać kupującego do wymiany zgodnie z australijskim prawem konsumenckim” – mówi Harvey. – To powinno być zaproponowane.

„Niedopuszczalne jest również, aby pacjent dowiedział się o tej usterce dopiero z kartki papieru po zakupie produktu” – mówi Harvey. „Dlaczego nie naklejkę ostrzegawczą na zewnątrz opakowania? Co więcej, oferta nowszego produktu certyfikowana jako niewadliwa.” 

TGA powinno również wymagać od Roche wysłania listu do wszystkich lekarzy rodzinnych, endokrynologów i diabetologów poinformowanie ich o wadliwym liczniku i wyjaśnienie, czy usterka może wystąpić na produktach poza wymienionym numerem seryjnym; liczby.

„Moim zdaniem TGA powinno pozwolić Roche na dalsze dostarczanie tych liczników tylko pod warunkiem pisemnego zobowiązania Roche, że podejmie wszystkie te kroki”, mówi Harvey.

TGA mówi, że urządzenia „nie są już sprzedawane”

Rzecznik TGA powiedział CHOICE, że powiadomienie z listopada 2019 r. „zawierało szczegółowe informacje dla konsumentów i porady, że zgłoszony problem dotyczy tylko określonego zakresu numerów seryjnych, które nie są już sprzedawane w Australia".

Roche twierdzi, że nie sprzedaje już wadliwych glukometrów do aptek, jednak apteki nadal je sprzedają – krytyczny punkt, którego regulator nie rozwiązał.

Co więcej, stanowisko TGA w sprawie sprzedaży wadliwych produktów wydaje się wskazywać, że dodanie przez Roche uwagi do ostrzeżenia na opakowaniu produktu Accu-Chek o jego wadach byłoby naruszeniem przepisów. Gdyby były wady, urządzenia w ogóle nie powinny były zostać sprzedane.

TGA nie obsługuje sprzedaży urządzeń, których dotyczy problem. Świadome dostarczanie wadliwych wyrobów medycznych może stanowić przestępstwo.

Rzecznik prasowy TGA

„Ustawa o towarach terapeutycznych z 1989 r. wymaga, aby wszystkie urządzenia medyczne sprzedawane w Australii wykazywały ciągłą zgodność pod względem jakości, bezpieczeństwa i wydajności” – powiedział rzecznik.

„TGA nie obsługuje sprzedaży urządzeń, których dotyczy ten problem, związanych z podanym zakresem numerów seryjnych. Świadome dostarczanie wadliwych wyrobów medycznych może stanowić przestępstwo z ustawy.”

I chociaż wadliwe glukometry Accu-Chek nie zostały wycofane, TGA mówi, że konsumenci i lekarze, którzy się z nimi spotkają, powinni ostrzec regulatora.

„TGA zgodziło się, że Roche podejmie korektę wady produktu, co jest rodzajem „działania wycofania” określonego przez Jednolitą Procedurę Wycofywania Produktów Terapeutycznych. TGA nadal zachęca konsumentów i pracowników służby zdrowia do składania raportów o podejrzewanych zdarzeniach niepożądanych, a TGA będzie nadal je monitorować i podejmować odpowiednie działania w razie potrzeby.

Korzystanie z prawa do zwrotu pieniędzy 

Ponad dwa tygodnie po tym, jak po raz pierwszy skontaktowała się z firmą, Roche Australia wysłała Amy zapasowe baterie.

Ale ma już dość swojego licznika Accu-Chek. Otrzymała zwrot pieniędzy z apteki i kupiła inną markę. Złożyła również skargi do Consumer Affairs Victoria i ACCC.

To doświadczenie pokazało mi, że firma wydaje się być legalna, aby sprzedawać wadliwe produkty nawet po stwierdzeniu poważnych wad

Amy

„Brak wiadomości od Roche na temat wycofania wadliwych produktów, ale myślę, że nie jest to zaskakujące, biorąc pod uwagę, że decyzja o nierezygnowaniu z wycofania musiała zostać podjęta jakiś czas temu” – mówi Amy.

„Wydawało mi się, że wiem trochę o australijskim prawie konsumenckim, ale to doświadczenie pokazało mi, że firma wydaje się legalna, aby sprzedawać wadliwe produkty, nawet jeśli znane są poważne wady. Wydaje się również, że firma legalna nie powiadamia klienta o wadach przed sprzedażą. Wydaje się to szokujące w odniesieniu do ważnego urządzenia medycznego. Wyobrażam sobie, że większość ludzi pomyślałaby, że musiałby zostać wycofany ze sprzedaży”.

Kupiłeś wadliwy glukometr Accu-Chek?

Zgodnie z australijskim prawem konsumenckim masz prawo do zwrotu pieniędzy za produkt z poważnym problemem. ACCC definiuje poważny problem jako taki, „który powstrzymałby kogoś przed zakupem, gdyby o tym wiedział”.

Prawo mówi również, że sklep, w którym kupiłeś produkt, musi zapewnić zwrot pieniędzy. Sprzedawcy nie wolno cię odpychać i prosić, abyś skontaktował się z Roche Australia, chociaż możesz to zrobić. I pamiętaj, że prowadzenie przez sprzedawcę polityki „braku zwrotów” lub „braku zwrotów lub wymiany na wyprzedaży” jest niezgodne z prawem.

Aby podzielić się swoimi przemyśleniami lub zadać pytanie, odwiedź forum społeczności CHOICE.

Odwiedź Społeczność WYBÓR