- Opinia eksperta: wpływ na niedrogie leki
- Opinia eksperta: piractwo, zakupy online i TPP
- Dlaczego nadal polegamy na przeciekach, aby dowiedzieć się o TPP?
- Poznaj naszych ekspertów
Negocjatorzy Partnerstwa Transpacyficznego osiągnęli zasadnicze porozumienie w dniu 6 października 2015 r., ale nie udostępnili jeszcze tekstu do analizy.
Chociaż ostateczny tekst TPP nie został jeszcze opublikowany, 9 października 2015 r. Wikileaks opublikowało dokument, który twierdzi, że jest ostateczną wersją rozdziału TPP zajmującego się kwestiami intelektualnymi własność.
Wyciek ostatniego rozdziału na temat własności intelektualnej: co to znaczy?
Prawo własności intelektualnej obejmuje szeroki zakres tematów. Rozwój nowych metod leczenia chorób, dostęp pacjentów do niedrogich leków, kary za online na piractwo i sposób, w jaki uzyskujemy dostęp do legalnych treści online, może mieć wpływ własność intelektualna zaprowiantowanie.
CHOICE zasięgnął porady ekspertów na temat tego, co zawiera TPP, który widzieliśmy, i jak wpłynie to na zwykłych Australijczyków.
Eksperci i adwokaci od dawna obawiali się, że ostateczny tekst TPP wzmocni władzę monopolistyczną firm farmaceutycznych, jednocześnie zmuszając australijskich pacjentów do dłuższego oczekiwania na niedrogie terapie, które trafią na rynek rynek.
dr Ruth Lopert, była negocjatorka Australii podczas procesu negocjacyjnego AUSFTA, przedstawiła CHOICE swoje wstępne przemyślenia na temat tego, jaki kluczowy wpływ będzie miał TPP na dostęp do leków w Australii:
„Ogólnie rzecz biorąc, większość tekstu dotyczącego własności intelektualnej TPP to biznes jak zwykle w Australii, chociaż wyraźnie zmniejszy to przyszłą elastyczność polityki. Istnieją również pewne szczątkowe i potencjalnie problematyczne niejasności.
TPP wyraźnie promuje wiecznie zielone; wymaganie udostępnienia patentów dla nowych zastosowań i nowych metod wykorzystania istniejących produktów. Odzwierciedla to obowiązujące przepisy prawa australijskiego, ale zmniejsza elastyczność przyszłej polityki.
Oprócz stale rosnących obaw, kwestia wyłączności na biologia był jednym z najbardziej kontrowersyjnych zapisów w rozdziale IP i jednym z ostatnich do rozstrzygnięcia w całych negocjacjach.
Amerykański przemysł biofarmaceutyczny naciskał na przepisy równoważne z tymi w USA. Ustawodawstwo USA określa 12 lat wyłączności rynkowej (okres, który musi upłynąć, zanim rząd będzie mógł zatwierdzić kolejny produkt). Natomiast Australia ma obecnie pięcioletnią ochronę; Therapeutic Goods Administration w Australii nie może rozpocząć oceny kolejnego leku biologicznego przed upływem tego czasu. Oznacza to, że w efekcie prawdopodobnie minie sześć lub więcej lat, zanim kolejny produkt zostanie dopuszczony do obrotu.
Przepis TPP dotyczący leków biologicznych jest bardzo niejednoznaczny. Równie niejednoznaczna jest wypowiedź rządu australijskiego w tej części TPP:
TPP ma dwutorowy wynik w zakresie ochrony substancji biologicznych. Strony mogą zdecydować się na zapewnienie skutecznej ochrony rynku przez co najmniej 8 lat ochrony danych. Alternatywnie Strony mogą zdecydować się na zapewnienie skutecznej ochrony rynku przez co najmniej 5 lat ochrony danych, wraz z innymi środkami, w tym środkami istniejącymi w przypadku Australii, oraz uznając warunki rynkowe. Te środki i okoliczności obejmują regulacje prawne, patenty oraz czas potrzebny na wprowadzenie leków następczych na rynek. Australia zastosuje opcję 5 lat, która odzwierciedla nasz obecny system i nie wymaga żadnych zmian. To potwierdza, że różne ścieżki mogą zapewnić porównywalne wyniki.
Całkowicie niejasne jest, co należy rozumieć przez „skuteczną ochronę rynku”, „inne środki” lub „uznanie okoliczności rynkowych”. Chociaż rząd zapowiedział, że nie będzie musiał zmieniać prawa, jeśli nie doprecyzowano jeszcze mechanizmów i procesy zapewniają lekom biologicznym ochronę przed konkurencją przez okres do ośmiu lat we wszystkich przypadkach, następnie będzie to nieuchronnie oznaczać opóźnienia w notowaniu tańszych leków biopodobnych w PBS i utratę znacznych oszczędności – efekt podobny do przedłużenia ochrony danych poza obecne pięć lat.”
*„Biologics” to rodzaj leku farmaceutycznego, który można stosować w leczeniu raka, zapalenia stawów i innych chorób. Wyłączność rynkowa umożliwia firmie farmaceutycznej utrzymanie skutecznego monopolu na produkt, nawet jeśli wygasły patenty na produkt. Podczas gdy lek cieszy się wyłącznością na rynku, generyczne lub biopodobne wersje leku nie mogą zostać dopuszczone do obrotu na rynku. Dłuższe okresy ochrony mogą prowadzić do dłuższego czasu oczekiwania na tańsze leki, zwiększając koszty systemu świadczeń farmaceutycznych.
Ekspert ds. praw autorskich Trish Hepworth przedstawiła CHOICE swoje wstępne przemyślenia na temat tego, jaki kluczowy wpływ TPP będzie miał na konsumentów oraz sposób, w jaki uzyskują oni dostęp i korzystają z treści online:
„Wyciekły tekst rozdziału własności intelektualnej TPP potwierdza, że przepisy prawa autorskiego chronią interesy dużych firm przed konsumentami. Przepisy są trudne do egzekwowania, nie mają ochrony konsumentów i zamykają nas w przestarzałych i niewygodnych prawach autorskich, niezdolnych do radzenia sobie z przyszłością.
Język rozdziału jest uderzająco niezrównoważony. Ochrona konsumentów ma charakter aspiracyjny, ale ochrona posiadaczy praw jest obowiązkowa. Istotne wyjątki, które chronią edukację, informowanie o wiadomościach i dostęp do informacji o niepełnosprawności są chronione tylko w takim zakresie, w jakim kraje powinny „starać się” o „osiągnięcie równowagi”. Tymczasem państwa „zapewniają” stosowanie wszystkich sankcji karnych i cywilnych określonych w tym rozdziale, w tym „kary, które obejmują: kary pozbawienia wolności” za piractwo na skalę komercyjną, gdzie skala komercyjna obejmuje „co najmniej” wszelkie czyny dokonane w celu osiągnięcia korzyści handlowej lub zysk finansowy.
Nieliczne zapewnione zabezpieczenia konsumentów mogą być przestarzałe, zanim umowa wejdzie w życie. Istnieje na przykład ochrona konsumentów polegająca na omijaniu technologii geoblokowania na urządzeniach fizycznych nośniki (takie jak płyty CD lub DVD), ale nie ma nic do rozwiązania problemu blokowania geograficznego dla tej samej dostarczonej treści cyfrowo. A w umowie nie ma nic, co zobowiązywałoby posiadaczy praw do równorzędnego udostępniania treści w krajach TPP.
Na szczęście naszym negocjatorom udało się pokonać niektóre z najbardziej skandalicznych propozycji, jakie widzieliśmy we wcześniejszych przeciekach. Zakaz importu równoległego i wyraźne rozszerzenie ochrony praw autorskich na tymczasowe kopie cyfrowe zniknęły i środki egzekucyjne krajów powinny „unikać tworzenia barier dla legalnego handlu” i „zapewniać zabezpieczenia przed ich nadużywać".
Największym niebezpieczeństwem rozdziału dotyczącego własności intelektualnej może być to, że jego wdrożenie będzie podlegało rozstrzygnięciu sporów państwowych inwestora (ISDS). Postanowienia te oznaczają, że właściciele praw, tacy jak duże studia filmowe lub wydawcy, mogą pozwać rząd, argumentując, że nasze prawa autorskie nie są zgodne z rozdziałem dotyczącym własności intelektualnej. Przepisy, takie jak wyjątek dotyczący dozwolonego użytku, omijanie geoblokad lub próby radzenia sobie z dziełami osieroconymi, są potencjalnie otwarte na wyzwania ze strony korporacji, mając na uwadze, że konsumenci nie są w stanie korzystać z ISDS w celu zapewnienia sprawiedliwego i sprawiedliwego dostępu do treści ani możliwości korzystania z treści, za które zapłacili w sposób, w jaki życzenie.
Ogólnie rzecz biorąc, postanowienia dotyczące praw autorskich w TPP kontynuują niedawną tradycję rozdziałów dotyczących własności intelektualnej, które koncentrują się na egzekwowaniu praw posiadaczy praw i nie zapewniają równowagi w ochronie konsumentów. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby wymagały natychmiastowej zmiany legislacyjnej, blokują region w zbyt sztywnym i złożony system, usuwający ścieżki, które rządy mogą rozważyć w celu ochrony konsumentów i twórców w branży cyfrowej wiek."
Kiedy rozpoczęły się negocjacje TPP, 12 krajów regionu Pacyfiku podpisało umowy o zachowaniu poufności, obiecując nie ujawniać szczegółów umowy podczas negocjacji i przez okres po ich zakończeniu.
Zazwyczaj nowe przepisy wprowadzane do Australii są przedmiotem otwartej debaty w Parlamencie i często towarzyszy im proces konsultacji publicznych. Te zabezpieczenia pozwalają każdemu wypowiadać się na temat nowej polityki i pomagają zapobiegać popełnianiu błędów.
Chociaż TPP został sfinalizowany i co do zasady uzgodniony, tekst nadal nie został opublikowany do publicznej analizy, co oznacza, że eksperci i adwokaci muszą polegać na przeciekach, aby ocenić potencjalny wpływ tej umowy mieć.
CHOICE wezwał Komisję ds. Produktywności do przeprowadzenia i opublikowania analizy kosztów i korzyści TPP, aby australijska opinia publiczna mogła lepiej zrozumieć, czym handlujemy. Tweetuj swoje przemyślenia Ministrowi Handlu @AndrzejRobert używając hashtagu #TPP.
Ruth Lopert jest adiunktem w Katedrze Polityki i Zarządzania Zdrowotnego na George Washington University w Waszyngtonie i Zastępca Dyrektora ds. Polityki i Strategii Farmaceutycznej w Management Sciences for Zdrowie. W latach 2008–11 dr Lopert był głównym doradcą medycznym w Administracji Towarów Terapeutycznych, a wcześniej kierował jednostką polityki farmaceutycznej w Departamencie Zdrowia. Była również kluczowym negocjatorem przepisów farmaceutycznych australijskiej umowy o wolnym handlu.
Trish Hepworth jest prawnikiem i ekspertem ds. polityki publicznej, specjalizującym się w prawie autorskim i handlowych aspektach własności intelektualnej.