Defekte Roche Accu-Chek blodsukkermålere er fortsatt på salg

Å ha en pålitelig blodsukkermåler tilgjengelig for å kontrollere blodsukkernivået er en medisinsk nødvendighet for mange mennesker som har diabetes. Når nivåene er for høye eller for lave, kan alvorlige og langvarige helseproblemer følge hvis ubalansen ikke blir korrigert.

Det ville derfor være rimelig å anta at virksomhetene som lager blodsukkermålere ville sørge for at de er i god stand før de bringer dem til markedet.

Det er ikke tilfellet med den australske armen til et av de største farmasøytiske og medisinske utstyrsselskapene i verden, Roche.

CHOICE oppdaget nylig at et ukjent antall defekte Accu-Chek Guide og Accu-Chek Performa blodsukkermålere selges av Roche Diabetes Care Australia er for tiden til salgs på apotekhyller rundt om i landet, og det vet Roche at produktene er defekt.

Roche visste om feilene før det sendte produktet

Faktisk visste Roche om feilene før det sendte produktet. Men diabetikere har blitt stående i mørket. En kvinne med diabetes som vi vil kalle Amy, kjøpte nylig en Accu-Chek Guide.

"I går kjøpte jeg en blodsukkermåler fra mitt lokale apotek," fortalte Amy oss i begynnelsen av mai i år. "I morges oppdaget jeg at batteriene hadde sviktet etter bare 15 minutters bruk forrige kveld. Jeg sjekket deretter anmeldelser på nettet, bare for å oppdage mange andre mennesker med lignende problemer. "

TGA er klar over problemet

I november 2019 publiserte Therapeutic Goods Administration (TGA) en advarsel om produktet som Amy kjøpte, Accu-Chek Guide.

TGA-advarselen sa at begge enhetene var utsatt for batterisvikt, og at brukerne "alltid skulle ha et sett med batterier av høy kvalitet" og "ha en sikkerhetskopimetode tilgjengelig".

Men ingen av denne informasjonen fulgte med Accu-Chek-enheten Amy kjøpte fra sin lokale apotek. Det var heller ikke (eller er det) inkludert på Roche Australias nettside som annonserte produktet.

I stedet kom emballasjen med et papirnotat som refererte til batteriproblemet, og sa at brukerne skulle fjerne og sette inn batteriene igjen hvis de fikk en "elektronisk feil" -melding.

Hvis meldingen dukket opp igjen, bør brukerne "bytte batterier nå", ble notatet instruert.

Dette er det nåværende nivået for Roche's avsløring av den elektroniske feilen til diabetikere, med mindre du tilfeldigvis støter på TGA -varselet.

De gamle defekte modellene ble ikke tilbakekalt og er fortsatt til salgs rundt om i landet

"Jeg trodde det ikke ville være noe problem å slette en og annen feilmelding, og som noen som kjenner forbrukergarantier, hvis batteriene var defekte, ville jeg få leverandøren til å sende meg erstatninger, "Amy fortalte oss.

"Det var ingen annen indikasjon i eller på esken om de mer alvorlige problemene som ble identifisert av TGA, eller at selve måleren kan tappe batteriene fordi den er defekt," la hun til.

Å finne nye batterier til enheten midt i stengingen av COVID-19 ville ikke være lett, fortalte Amy oss. Batteriene er heller ikke billige.

I advarselen fra november 2019 sa TGA: "Roche Diabetes Care Australia undersøker disse problemene for å identifisere årsaken og implementerer allerede korrigerende tiltak, for eksempel designforbedringer, for å løse dem i nye modeller. "

Men de gamle defekte modellene ble ikke tilbakekalt og er fortsatt til salgs rundt om i landet.

Roche holder saken under omslag

Som en person med diabetes, sier Amy at informasjonen om den elektroniske feilen bør være "foran og midt", ikke begrenset til en TGA -advarsel som Roche Australia ikke klarer å gjøre kundene oppmerksom på.

"Jeg er bekymret for at Roche bevisst selger en defekt blodsukkermåler," sier Amy. "Jeg sjekket med apoteket vårt, og den feilen jeg kjøpte var nylig på lager. Det kom ikke en advarsel om batteriproblemer eller informasjonen på TGA -siden, bare en liten lapp som sa hvordan du fjerner en feilmelding når du slår på enheten for første gang.

"Det er i serien med problemlige serienumre. Farmasøyten vår ble overrasket og bekymret da vi fortalte ham om TGA -varselet. Hvorfor sender de dem fremdeles? "

Farmasøyten vår ble overrasket og bekymret da vi fortalte ham om TGA -varselet. Hvorfor sender de dem fremdeles?

'Amy', diabetesramt

Etter at Accu-Chek-måleren hennes sluttet å fungere, kontaktet Amy Roche Diabetes Care Australias Accu-Chek Inquiry Line via e-post.

Fem dager senere fikk hun et svar fra Roche som lå i techno-babbel: "Vi må fullføre noen obligatoriske målere/strimler spesifikk feilsøking for å fastslå den potensielle årsaken til at problemet/problemene oppstår og sikre at måleren er registrert for garanti."

Amy ble bedt om å ringe Roche Australia i arbeidstiden og å "ha måleren og stripene tilgjengelige på tidspunktet for samtalen".

Det ble ikke nevnt det kjente batteriproblemet eller TGA -varselet.

Roche 'jobber tett' med TGA

Det var først da Amy kontaktet Roche Australia for andre gang og nevnte TGA -merknaden at Roche erkjente batteriproblemet og sa: "Vi jobbet tett med TGA angående denne produktvarslingen, og vi ga denne informasjonen for å sikre at kundene er klar over forsinket behandling på grunn av potensielt batteri problemer." (Som ovenfor ville kundene bare være klar over hvis de lette etter TGA -varselet.)

På dette tidspunktet ba Roche om serienummeret til Amy's Accu-Chek og ba henne beskrive problemet igjen.

Roche Australia sier at det fulgte protokollen 

Roche Diabetes Care Australia, daglig leder for Australia og New Zealand, Jane Crowe, sa til CHOICE at selskapet fulgte de riktige trinnene da det oppdaget at Accu-Chek-målerne var defekte.

"Dette var en global beslutning, og vi fulgte den normale prosessen og avslørte vår posisjon fullt ut for TGA og ACCC," sier Crowe. "TGA tok avgjørelsen om at det var en varefeilmelding og ikke en tilbakekalling, og derfor er det fortsatt et defekt produkt der ute. Det er deres avgjørelse. " 

På forespørsel fra TGA varslet Roche også alle i kundedatabasen, så vel som partnerorganisasjoner som er interessert i diabetes, om feilen, sier Crowe.

Vi vet ikke hvor mange defekte produkter som finnes, men vi har ikke solgt serienumrene på en stund

Jane Crowe, daglig leder Roche Diabetes Care 

Men det fortsatte tydeligvis å sende de defekte målerne, ellers hadde lappen ikke blitt lagt til emballasjen. Crowe bestrider ikke dette.

På grunn av det store volumet av Accu-Chek-produkter den har sendt og de forskjellige partene som er involvert i grossist og distribusjon av dem, har Roche ingen mulighet til å vite hvor mange av de defekte blodsukkermålerne som fortsatt er til salgs, sier Crowe, men erkjenner at "vi solgte en betydelig mengde" som gjorde at de forhandlere.

"Vi vet ikke hvor mange defekte produkter det finnes, men vi har ikke solgt serienumrene på en stund," sier Crowe.

"Ikke alle klager"

Hun anslår at omtrent en prosent av kundene som har kjøpt en av de berørte lagrene av Accu-Chek-målere, har klaget. "Det har ikke vært mange klager, men vi vet at ikke alle klager." 

Crowe sier at Accu-Chek-nettstedet inneholdt en advarsel om feilen da den først ble oppdaget, men advarselen ble fjernet med TGAs godkjenning.

Når det gjelder den kryptiske formuleringen på papirlappen som følger med de defekte Accu-Chek-produktene, sier Crowe CHOICEs henvendelse om saken vil få Roche til å se på manglene i denne varslingen med et blikk på å formidle feilen tydeligere til kunder.

Helsefaglig: Både Roche og TGA burde gjort det bedre 

Ken Harvey, førsteamanuensis i folkehelse og forebyggende medisin ved Monash University og en mangeårig talsmann for forbrukerrettigheter i helsesektoren, fortalte CHOICE at opplysningsnivået i både TGA-varselet og notatet inne i Accu-Chek-emballasjen faller under merke.

(Blant andre avtaler tjenestegjorde Harvey nylig i TGAs Transparency Review Panel.) 

Dessverre har TGA en lang historie med å godta hva produktsponsorer og produsenter sier uten noen oppfølging.

Ken Harvey, førsteamanuensis i folkehelse og forebyggende medisin ved Monash University

TGA -varselet gir for eksempel veiledning om hvordan du potensielt kan rette feilen med glukosemåleren, men den stopper der, sier Harvey.

"Meldingen er taus om hvorvidt feilen kan skje igjen etter å ha tatt skritt for å rette den, for eksempel ved å sette inn nye batterier," sier Harvey. "TGA eller Roche eller begge burde ha avklart dette. Selv om det ikke er tilbakekalling, er det et forbrukerbeskyttelsesproblem. Dessverre har TGA en lang historie med å godta hva produktsponsorer og produsenter sier uten oppfølging. " 

Meldingen gir også en rekke serienumre for berørte produkter, men sier ikke når produktene ble levert eller om feilen er rettet på andre serienumre, påpeker Harvey.

Retur og refusjon?

Det mangler også råd om retur av produktet for refusjon. "Roche har levert et defekt produkt som skal gi kjøperen en erstatning i henhold til australsk forbrukerlov," sier Harvey. "Dette burde vært tilbudt." 

"Det er også uakseptabelt at en pasient bare ville få vite om denne feilen fra en lapp etter å ha kjøpt produktet," sier Harvey. "Hvorfor ikke et advarselsmerke festet på utsiden av emballasjen? Enda bedre, tilbudet om et nyere produkt som er sertifisert som ikke feil. " 

TGA burde også ha krevd at Roche skulle sende et brev til alle fastleger og endokrinologer og diabetologer informere dem om den defekte måleren og avklare om feilen kan oppstå på produkter utover den angitte serien tall.

"Etter min mening burde TGA bare ha tillatt Roche å fortsette å levere disse målerne gitt et skriftlig tilsagn fra Roche om at det ville ta alle disse trinnene," sier Harvey.

TGA sier at enheter ikke lenger selges

En TGA -talsperson fortalte CHOICE at varselet fra november 2019 "inneholdt detaljert informasjon for forbrukere og råd om at det rapporterte problemet bare påvirker et bestemt serienummerområde som ikke lenger selges Australia".

Roche sier at det ikke lenger selger de defekte målerne til apotek, men apotekene selger dem fortsatt - et kritisk punkt som regulatoren ikke tok opp.

Videre synes TGAs holdning til å selge defekte produkter å indikere at Roche legger til et notat i Accu-Chek-produktemballasjen og advarer om feilene ville være et lovbrudd. Hvis det var feil, burde enhetene ikke ha blitt solgt i det hele tatt.

TGA støtter ikke salg av berørte enheter. Bevisst levering av defekt medisinsk utstyr kan være lovbrudd.

TGA -talsperson

"The Therapeutic Goods Act 1989 krever at alt medisinsk utstyr som selges i Australia skal demonstrere kontinuerlig overholdelse av kvalitet, sikkerhet og ytelse," sa talsmannen.

"TGA støtter ikke salg av berørte enheter som er relevante for serienummerområdet som er angitt. Bevisst levering av defekt medisinsk utstyr kan være lovbrudd i henhold til loven. "

Og mens de defekte Accu-Chek-målerne ikke ble tilbakekalt, sier TGA at forbrukere og leger som støter på en bør varsle regulatoren.

"TGA ble enige om at Roche skulle foreta en produktfeilkorrigering, som er en type" tilbakekallingshandling "definert av Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods. TGA fortsetter å oppfordre forbrukere og helsepersonell til å sende inn mistenkte bivirkningsrapporter, og TGA vil fortsette å overvåke disse og iverksette passende tiltak der det er nødvendig. "

Utøve refusjonsrettighetene 

Mer enn to uker etter at hun først kontaktet selskapet, sendte Roche Australia Amy noen nye batterier.

Men hun har fått nok av Accu-Chek-måleren. Hun fikk refusjon fra apoteket og kjøpte et annet merke. Hun klaget også inn til Consumer Affairs Victoria og ACCC.

Denne erfaringen har vist meg at det ser ut til å være lovlig for et selskap å fortsette å selge defekte varer selv når alvorlige feil er kjent

Amy

"Ingen ord fra Roche om tilbakekalling av de defekte produktene, men jeg antar at det ikke er overraskende, ettersom beslutningen om ikke å gjøre en tilbakekalling må ha blitt tatt for en tid siden," sier Amy.

"Jeg trodde jeg visste litt om australsk forbrukerlovgivning, men denne erfaringen har vist meg at det ser ut til å være lovlig for et selskap å fortsette å selge defekte varer selv når alvorlige feil er kjent. Det ser også ut til å være lovlig for selskapet å ikke gi kunden råd om feilene før salget. Det virker sjokkerende når det gjelder et viktig medisinsk utstyr. Jeg forestiller meg at de fleste ville tro at den måtte trekkes fra salg. "

Har du kjøpt en defekt Accu-Chek blodsukkermåler?

I henhold til australsk forbrukerlov har du rett til refusjon for et produkt med et stort problem. ACCC definerer et stort problem som et "som ville ha stoppet noen fra å kjøpe det hvis de hadde visst om det".

Loven sier også at butikken der du kjøpte produktet må levere refusjon. Forhandleren har ikke lov til å avskaffe deg og be deg om å ta saken opp med Roche Australia, selv om du er velkommen til å gjøre det. Og husk at det er i strid med loven for en forhandler å ha retningslinjer for 'ingen refusjon' eller 'ingen refusjon eller bytte på salgsvarer'.

Hvis du vil dele tankene dine eller stille et spørsmål, kan du besøke forumet CHOICE Community.

Besøk CHOICE Community