Defekte Roche Accu-Chek blodsukkermålere er stadig til salg

At have en pålidelig blodsukkermåler til rådighed for at kontrollere blodsukkerniveauet er en medicinsk nødvendighed for mange mennesker, der har diabetes. Når niveauerne er for høje eller for lave, kan alvorlige og langvarige sundhedsproblemer følge, hvis ubalancen ikke korrigeres.

Det ville derfor være rimeligt at antage, at de virksomheder, der fremstiller blodsukkermålere, ville sikre sig, at de er i god stand, før de bringes på markedet.

Det er ikke tilfældet med den australske arm af et af de største farmaceutiske og medicinske udstyrsselskaber i verden, Roche.

CHOICE opdagede for nylig, at et ukendt antal defekte Accu-Chek Guide og Accu-Chek Performa blodsukkermålere sælges af Roche Diabetes Care Australia er i øjeblikket til salg på apotekshylder rundt om i landet, og det ved Roche, at produkterne er defekt.

Roche kendte til fejlene, inden det sendte produktet

Faktisk vidste Roche om fejlene, inden det sendte produktet. Men diabetesramte er blevet efterladt i mørket. En kvinde med diabetes, som vi vil kalde Amy, købte for nylig en Accu-Chek Guide.

"I går købte jeg en blodsukkermåler fra mit lokale apotek," fortalte Amy os i begyndelsen af ​​maj i år. "I morges opdagede jeg, at batterierne var gået i stykker efter kun 15 minutters brug den foregående aften. Jeg tjekkede derefter online anmeldelser, kun for at opdage masser af andre mennesker med lignende problemer. "

TGA er klar over problemet

I november 2019 offentliggjorde Therapeutic Goods Administration (TGA) en advarsel om det produkt, Amy købte, Accu-Chek Guide.

TGA-advarslen sagde, at begge enheder var tilbøjelige til batterisvigt, og at brugerne "altid skulle have et ekstra sæt batterier af høj kvalitet" og "have en sikkerhedskopimetode til rådighed".

Men ingen af ​​disse oplysninger fulgte med Accu-Chek-enheden Amy købte fra sin lokale apotek. Det var heller ikke (eller er det) inkluderet på Roche Australias webside, der annoncerede produktet.

I stedet fulgte emballagen med en papirnote, der hentyder til batteriproblemet, hvori det står, at brugerne skal fjerne og derefter indsætte batterierne, hvis de får en "elektronisk fejl" -meddelelse.

Hvis meddelelsen dukkede op igen, skal brugerne "skifte batterier nu", instrueres notatet.

Dette er det nuværende niveau for Roches afsløring af den elektroniske fejl til diabetesramte, medmindre du tilfældigvis støder på TGA -meddelelsen.

De gamle defekte modeller blev ikke tilbagekaldt og er stadig til salg rundt om i landet

"Jeg tænkte, at det ikke ville være noget problem at rydde en lejlighedsvis fejlmeddelelse, og som en, der kender forbrugergarantier, hvis batterierne var defekte, ville jeg få leverandøren til at sende mig udskiftninger, "Amy fortalte os.

"Der var ingen anden indikation i eller på kassen af ​​de mere alvorlige problemer, der blev identificeret af TGA, eller at måleren selv kunne køre batterierne ned, fordi den er defekt," tilføjede hun.

At finde nye batterier til enheden midt i lukningen af ​​COVID-19 ville ikke være let, fortalte Amy os. Batterierne er heller ikke billige.

I sin advarsel fra november 2019 sagde TGA: "Roche Diabetes Care Australia undersøger disse spørgsmål for at identificere hovedårsagen og implementerer allerede korrigerende foranstaltninger, såsom designforbedringer, for at løse dem i nye modeller. "

Men de gamle defekte modeller blev ikke genkaldt og er stadig til salg rundt om i landet.

Roche holder emnet under omslag

Som en person med diabetes siger Amy, at oplysningerne om den elektroniske fejl skal være 'front og center', ikke begrænset til en TGA -advarsel, som Roche Australia ikke gør sine kunder opmærksom på.

"Jeg er bekymret for, at Roche bevidst sælger en defekt blodsukkermåler," siger Amy. "Jeg tjekkede med vores apotek, og den fejlbehæftede, som jeg købte, var på lager. Der fulgte ikke en advarsel om batteriproblemer eller nogen af ​​oplysningerne på TGA -siden, bare et lille stykke papir, der sagde, hvordan man sletter en fejlmeddelelse, når du tænder enheden første gang.

"Det er inden for rækkevidde af problem serienumre. Vores farmaceut var overrasket og bekymret, da vi fortalte ham om TGA -meddelelsen. Hvorfor sender de dem stadig? "

Vores farmaceut var overrasket og bekymret, da vi fortalte ham om TGA -meddelelsen. Hvorfor sender de dem stadig?

'Amy', diabetesramt

Efter at hendes Accu-Chek-måler holdt op med at arbejde, kontaktede Amy Roche Diabetes Care Australias Accu-Chek Inquiry Line via e-mail.

Fem dage senere fik hun et svar fra Roche, der lå i techno-babble: "Vi skulle udfylde nogle obligatoriske målere/strimler specifik fejlfinding for at fastslå den potentielle årsag til, at problemet/problemerne opleves og sikre, at måleren er registreret for garanti."

Amy fik besked på at ringe til Roche Australia i arbejdstiden og "have din måler og strimler til rådighed på tidspunktet for opkaldet".

Der var ingen omtale af det kendte batteriproblem eller TGA -meddelelsen.

Roche 'arbejder tæt' med TGA

Det var først, da Amy kontaktede Roche Australia anden gang og nævnte TGA -meddelelsen, at Roche anerkendte batteriproblemet og sagde: "Vi arbejdede tæt med TGA vedrørende denne produktmeddelelse, og vi leverede disse oplysninger for at sikre, at kunderne er klar over forsinket behandling på grund af potentielt batteri problemer." (Som ovenfor ville kunderne kun være klar over, hvis de ledte efter TGA -meddelelsen.)

På dette tidspunkt anmodede Roche om serienummeret på Amy's Accu-Chek og bad hende om at beskrive problemet igen.

Roche Australia siger, at det fulgte protokollen 

Roche Diabetes Care Australia General Manager for Australien og New Zealand, Jane Crowe, fortalte CHOICE, at virksomheden fulgte de korrekte trin, da den opdagede, at Accu-Chek-målerne var defekte.

"Dette var en global beslutning, og vi fulgte den normale proces og afslørede fuldstændigt vores holdning til TGA og ACCC," siger Crowe. "TGA tog beslutningen om, at det var en produktdefektmeddelelse og ikke en tilbagekaldelse, hvorfor der stadig er et defekt produkt derude. Det er deres beslutning. " 

Efter TGA's anmodning advarede Roche også alle på kundedatabasen samt partnerorganisationer med en andel i diabetes om bekymringen, siger Crowe.

Vi ved ikke, hvor mange defekte produkter der findes, men vi har ikke solgt disse serienumre i nogen tid

Jane Crowe, General Manager Roche Diabetes Care 

Men det fortsatte naturligvis med at sende de defekte målere, ellers var sedlen ikke blevet tilføjet emballagen. Crowe bestrider ikke dette.

På grund af den store mængde Accu-Chek-produkter, den har afsendt, og de forskellige parter, der er involveret i engrossalg og distribution af dem, har Roche ingen måde at vide hvor mange af dets defekte blodsukkermålere stadig er til salg, siger Crowe, men erkender, at "vi solgte en betydelig mængde", der gjorde deres vej til detailhandlere.

"Vi ved ikke, hvor mange defekte produkter der er, men vi har ikke solgt disse serienumre i nogen tid," siger Crowe.

'Ikke alle klager'

Hun vurderer, at omkring en procent af kunderne, der har købt et af de berørte lager af Accu-Chek-målere, har klaget. "Der har ikke været mange klager, men vi ved, at ikke alle klager." 

Crowe siger, at Accu-Chek-websiden indeholdt en advarsel om defekten, da den først blev opdaget, men advarslen blev fjernet med TGA's godkendelse.

Hvad angår den kryptiske formulering på papirsedlen, der følger med de defekte Accu-Chek-produkter, siger Crowe CHOICEs undersøgelse af sagen vil få Roche til at undersøge manglerne ved denne meddelelse med ethvert øje til at formidle defekten tydeligere til kunder.

Sundhedsfaglig: Både Roche og TGA skulle have gjort det bedre 

Ken Harvey, lektor i folkesundhed og forebyggende medicin ved Monash University og en mangeårig fortaler for forbrugerrettigheder i sundhedssektoren, fortalte CHOICE, at oplysningsniveauet i både TGA-meddelelsen og sedlen inde i Accu-Chek-emballagen ikke opfylder mærke.

(Blandt andre aftaler tjente Harvey for nylig i TGA's panel for gennemsigtighedsgennemgang.) 

Desværre har TGA en lang historie med at acceptere, hvad produktsponsorer og producenter siger uden nogen opfølgning.

Ken Harvey, lektor i folkesundhed og forebyggende medicin ved Monash University

TGA -meddelelsen giver f.eks. Vejledning om, hvordan man potentielt kan rette fejlen med glukosemåleren, men den stopper der, siger Harvey.

"Meddelelsen er tavs om, hvorvidt fejlen kan opstå igen efter at have taget skridt til at rette den, f.eks. Ved at isætte nye batterier," siger Harvey. "TGA eller Roche eller dem begge burde have præciseret dette. Selv i mangel af tilbagekaldelse er der et forbrugerbeskyttelsesproblem. Desværre har TGA en lang historie med at acceptere, hvad produktsponsorer og producenter siger uden nogen opfølgning. " 

Meddelelsen indeholder også en række serienumre for de berørte produkter, men det siger ikke, hvornår produkterne blev leveret, eller om fejlen er rettet på andre serienumre, påpeger Harvey.

Returnering og refusion?

Rådgivning om returnering af produktet til refusion mangler også. "Roche har leveret et defekt produkt, der bør give køberen ret til en udskiftning i henhold til australsk forbrugerlovgivning," siger Harvey. "Dette skulle have været tilbudt." 

"Det er også uacceptabelt, at en patient kun ville lære af denne fejl på et stykke papir efter at have købt produktet," siger Harvey. "Hvorfor ikke et advarselsmærkat fastgjort på ydersiden af ​​emballagen? Endnu bedre, tilbuddet om et nyere produkt, der er certificeret som ikke defekt. " 

TGA skulle også have krævet Roche at sende et brev til alle læger og endokrinologer og diabetologer rådgive dem om den defekte måler og afklare, om fejlen kan forekomme på produkter ud over den citerede serie tal.

"Efter min mening burde TGA kun have tilladt Roche at fortsætte med at levere disse målere, da Roche havde givet et skriftligt tilsagn om, at det ville tage alle disse trin," siger Harvey.

TGA siger, at enheder 'ikke længere sælges'

En TGA -talsmand fortalte CHOICE, at meddelelsen fra november 2019 "indeholdt detaljerede oplysninger til forbrugere og råd om, at det rapporterede problem kun påvirker et specifikt serienummerinterval, som ikke længere sælges i Australien".

Roche siger, at det ikke længere sælger de defekte målere til apoteker, men apotekerne sælger dem stadig - et kritisk punkt, som regulatoren ikke tog fat på.

Ydermere synes TGA's holdning til at sælge defekte produkter at indikere, at Roche tilføjer en note til Accu-Chek-produktemballagen, der advarer om dens fejl, ville være en lovovertrædelse. Hvis der var defekter, skulle enhederne slet ikke have været solgt.

TGA understøtter ikke salg af berørte enheder. Bevidst levering af defekt medicinsk udstyr kan være en lovovertrædelse.

TGA -talsmand

"The Therapeutic Goods Act 1989 kræver, at alt medicinsk udstyr, der sælges i Australien, demonstrerer løbende overholdelse af kvalitet, sikkerhed og ydeevne," sagde talsmanden.

"TGA understøtter ikke salg af berørte enheder, der er relevante for det angivne serienummerinterval. Bevidst levering af defekt medicinsk udstyr kan være en lovovertrædelse i henhold til loven. "

Og selvom de defekte Accu-Chek-målere ikke blev tilbagekaldt, siger TGA, at forbrugere og læger, der støder på en, bør advare regulatoren.

"TGA accepterede, at Roche skulle foretage en produktfejlskorrektion, som er en form for" tilbagekaldelseshandling ", der er defineret i Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods. TGA tilskynder fortsat forbrugere og sundhedspersonale til at indsende mistanke om uønskede hændelsesrapporter, og TGA vil fortsat overvåge disse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt. "

Udøvelse af dine refusionsrettigheder 

Mere end to uger efter at hun første gang kontaktede virksomheden, sendte Roche Australia Amy nogle nye batterier.

Men hun har fået nok af sin Accu-Chek-måler. Hun fik refusion fra apoteket og købte et andet mærke. Hun indgav også klager til Consumer Affairs Victoria og ACCC.

Denne erfaring har vist mig, at det ser ud til at være lovligt for et firma at blive ved med at sælge defekte varer, selv når alvorlige fejl er kendt

Amy

"Intet ord fra Roche om tilbagekaldelse af de defekte produkter, men jeg gætter på, at det ikke er overraskende, da beslutningen om ikke at foretage en tilbagekaldelse må have været truffet for noget tid siden," siger Amy.

"Jeg troede, jeg kendte lidt til australsk forbrugerlovgivning, men denne erfaring har vist mig, at det ser ud til at være lovligt for et selskab at blive ved med at sælge defekte varer, selv når alvorlige fejl er kendt. Det ser også ud til at være lovligt for virksomheden ikke at rådgive kunden om fejlene inden salget. Det virker chokerende med hensyn til et vigtigt medicinsk udstyr. Jeg forestiller mig, at de fleste mennesker ville tro, at det skulle trækkes tilbage fra salg. "

Har du købt en defekt Accu-Chek blodsukkermåler?

I henhold til australsk forbrugerlovgivning har du ret til refusion for et produkt med et stort problem. ACCC definerer et stort problem som et "der ville have forhindret nogen i at købe det, hvis de havde vidst det".

Loven siger også, at butikken, hvor du købte produktet, skal levere refusionen. Forhandleren må ikke afskrække dig og fortælle dig at tage spørgsmålet op med Roche Australia, selvom du er velkommen til at gøre det. Og husk, at det er i strid med loven, at en forhandler har en politik om 'ingen refusion' eller 'ingen refusion eller bytte på salgsvarer'.

Besøg CHOICE Community forum for at dele dine tanker eller stille et spørgsmål.

Besøg CHOICE Community