Chybné měřiče glykémie Roche Accu-Chek jsou stále v prodeji

Mít po ruce spolehlivý glukometr ke kontrole hladiny cukru v krvi je lékařskou nezbytností pro mnoho lidí s diabetem. Pokud jsou hladiny příliš vysoké nebo příliš nízké, mohou dojít k vážným a dlouhodobým zdravotním problémům, pokud nebude nerovnováha napravena.

Bylo by tedy spravedlivé předpokládat, že podniky vyrábějící měřiče glykémie se ujistí, že jsou v dobrém provozním stavu, než je uvedou na trh.

To není případ australské pobočky jedné z největších farmaceutických a zdravotnických společností na světě, Roche.

Společnost CHOICE nedávno zjistila, že neznámý počet vadných měřicích přístrojů Accu-Chek Guide a Accu-Chek Performa prodávaných společností Roche Diabetes Care Australia jsou v současné době k prodeji na regálech lékáren po celé zemi a společnost Roche ví, že výrobky jsou vadný.

Společnost Roche věděla o vadách před odesláním produktu

Ve skutečnosti společnost Roche věděla o vadách před odesláním produktu. Ale diabetici zůstali ve tmě. Žena s diabetem, které budeme říkat Amy, si nedávno koupila průvodce Accu-Chek.

„Včera jsem si v místní lékárně koupila glukometr,“ řekla nám Amy na začátku letošního května. „Dnes ráno jsem zjistil, že baterie selhaly po pouhých 15 minutách používání předchozího večera. Poté jsem zkontroloval online recenze, abych objevil spoustu dalších lidí s podobnými problémy. “

TGA o problému ví

V listopadu 2019 zveřejnila správa terapeutického zboží (TGA) varování ohledně produktu, který Amy zakoupila, Accu-Chek Guide.

Varování TGA uvádí, že obě zařízení jsou náchylná k selhání baterie a uživatelé by měli „mít vždy náhradní sadu vysoce kvalitních baterií“ a „mít k dispozici záložní testovací metodu“.

Ale žádná z těchto informací nepřišla s přístrojem Accu-Chek, který Amy koupila od svého místního lékárníka. Nebyl (nebo je) uveden ani na webové stránce společnosti Roche Australia propagující tento produkt.

Místo toho přišel obal s papírovou poznámkou, která zmiňovala problém s baterií s tím, že uživatelé by měli baterie vyjmout a poté znovu vložit, pokud se jim zobrazí zpráva „elektronická chyba“.

Pokud se zpráva znovu objevila, uživatelé by měli „vyměnit baterie hned“, upozornila poznámka.

Toto je současná úroveň odhalení elektronické poruchy společností Roche diabetikům, pokud náhodou nenarazíte na oznámení TGA.

Staré vadné modely nebyly odvolány a jsou stále na prodej po celé zemi

„Myslel jsem si, že nebude problém vymazat příležitostné chybové hlášení, a jako někdo, kdo to ví spotřebitelské záruky, pokud by baterie byly vadné, přiměl bych dodavatele, aby mi poslal náhrady, “Amy řekl nám.

„V krabičce ani na ní nebyly žádné další náznaky vážnějších problémů identifikovaných TGA, ani že by měřič sám mohl vybít baterie, protože je vadný,“ dodala.

Najít nové baterie pro zařízení uprostřed vypínání COVID-19 by nebylo snadné, řekla nám Amy. Baterie také nejsou levné.

TGA ve svém varování z listopadu 2019 uvedla: „Roche Diabetes Care Australia tyto problémy vyšetřuje, aby identifikovala hlavní příčinou a již zavádí nápravná opatření, například vylepšení designu, aby je řešila v nových modelech. “

Ale staré vadné modely nebyly odvolány a jsou stále na prodej po celé zemi.

Roche drží problém pod pokličkou

Jako osoba s diabetem Amy říká, že informace o elektronické poruše by měly být „vpředu a uprostřed“, nikoli pouze varováním TGA, o kterém Roche Australia nedokáže své zákazníky informovat.

„Mám obavy, že Roche vědomě prodává vadný glukometr,“ říká Amy. „Zkontroloval jsem to u našeho lékárníka a ten vadný, který jsem koupil, byl nedávný sklad. Nepřišlo s varováním o problémech s baterií nebo s jakýmikoli informacemi na stránce TGA, jen s malým kouskem papíru, který říkal, jak vymazat chybovou zprávu při prvním zapnutí zařízení.

„Je to v rozmezí problémových sériových čísel. Náš lékárník byl překvapen a znepokojen, když jsme mu řekli o oznámení TGA. Proč je stále odesílají? "

Náš lékárník byl překvapen a znepokojen, když jsme mu řekli o oznámení TGA. Proč je stále odesílají?

„Amy“, trpící cukrovkou

Poté, co její měřič Accu-Chek přestal fungovat, kontaktovala Amy e-mailem vyšetřovací linku Accu-Chek společnosti Roche Diabetes Care Australia.

O pět dní později dostala odpověď od Roche, která byla vyjádřena v techno-blábolení: „Potřebovali bychom dokončit nějaký povinný metr/pás konkrétní řešení potíží s cílem určit potenciální příčinu problému a zajistit, aby byl měřič registrován záruka."

Amy bylo řečeno, aby během pracovní doby zavolala do Roche Australia a „v době hovoru měla k dispozici měřič a proužky“.

Nebyla zmínka o známém problému s baterií ani o upozornění TGA.

Roche 'úzce spolupracuje' s TGA

Teprve když Amy kontaktovala Roche Australia podruhé a zmínila oznámení TGA, Roche uznal problém s baterií a řekl: „Úzce jsme spolupracovali s TGA ohledně tohoto oznámení o produktu a my jsme tyto informace poskytli, abychom zajistili, že si zákazníci budou vědomi opožděné terapie kvůli potenciální baterii problémy. " (Jak je uvedeno výše, zákazníci by si toho byli vědomi pouze tehdy, kdyby šli hledat oznámení TGA.)

V tomto okamžiku Roche požádal o sériové číslo Amy's Accu-Chek a požádal ji, aby problém znovu popsala.

Roche Australia říká, že dodržovala protokol 

Generální ředitelka Roche Diabetes Care Australia pro Austrálii a Nový Zéland Jane Crowe řekla CHOICE, že společnost provedla správné kroky, když zjistila, že měřiče Accu-Chek jsou vadné.

„Bylo to globální rozhodnutí a my jsme se řídili běžným procesem a plně sdělili naši pozici TGA a ACCC,“ říká Crowe. „Společnost TGA se rozhodla, že se jedná o oznámení vady výrobku, a nikoli o stažení z trhu, a proto je stále vadný výrobek. To je jejich rozhodnutí. " 

Na žádost TGA společnost Roche také upozornila všechny ve své zákaznické databázi i partnerských organizacích, které se zajímají o péči o diabetes o tuto vadu, říká Crowe.

Nevíme, kolik vadných produktů existuje, ale již nějakou dobu tato sériová čísla neprodáváme

Jane Crowe, generální ředitelka Roche Diabetes Care 

Ale očividně pokračovalo v odesílání vadných měřičů, jinak by poznámka nebyla přidána do obalu. Crowe to nezpochybňuje.

Vzhledem k velkému objemu produktů Accu-Chek, které společnost dodala, a různým stranám, které se podílejí na velkoobchodním a distribučním prodeji, společnost Roche nemá informace kolik z jeho vadných glukometrů je stále na prodej, říká Crowe, ale uznává, že „jsme prodali značné množství“, které se dostaly do maloobchodníci.

„Nevíme, kolik vadných produktů je venku, ale už nějakou dobu tato sériová čísla neprodáváme,“ říká Crowe.

"Ne každý si stěžuje"

Odhaduje, že si stěžovalo asi jedno procento zákazníků, kteří si zakoupili jednu z dotčených zásob měřidel Accu-Chek. „Nebylo mnoho stížností, ale víme, že ne každý si stěžuje.“ 

Crowe říká, že webová stránka Accu-Chek obsahovala varování o vadě, když byla poprvé objevena, ale varování bylo se souhlasem TGA staženo.

Pokud jde o záhadné znění na papíře, který je dodáván s vadnými produkty Accu-Chek, Crowe říká, že šetření CHOICE záležitost bude mít Roche zkoumat nedostatky tohoto oznámení jakýmkoli okem, aby sdělil vadu jasněji zákazníky.

Akademie zdraví: Roche i TGA si měli vést lépe 

Ken Harvey, docent veřejného zdraví a preventivní medicíny na univerzitě Monash a dlouholetý zastánce práv spotřebitelů v zdravotnický sektor, řekl CHOICE, že úroveň zveřejnění jak v oznámení TGA, tak v poznámce uvnitř obalu Accu-Chek nedosahuje označit.

(Harvey mimo jiné nedávno sloužil na panelu pro kontrolu transparentnosti TGA.) 

TGA má bohužel dlouhou historii přijímání toho, co říkají sponzoři a výrobci produktů, a to bez dalšího sledování.

Ken Harvey, docent veřejného zdraví a preventivní medicíny na Monash University

Oznámení TGA například poskytuje návod, jak potenciálně opravit chybu glukometrem, ale tam se zastaví, říká Harvey.

„Oznámení mlčí o tom, zda se chyba může stát znovu po provedení kroků k její nápravě, například vložením nových baterií,“ říká Harvey. „TGA nebo Roche nebo oba by to měli objasnit. I při absenci stažení z trhu existuje problém s ochranou spotřebitele. TGA má bohužel dlouhou historii přijímání toho, co říkají sponzoři a výrobci produktů, a to bez dalšího sledování. “ 

Toto oznámení také uvádí řadu sériových čísel pro dotčené výrobky, ale neuvádí, kdy byly výrobky dodány nebo zda byla chyba odstraněna na jiných sériových číslech, zdůrazňuje Harvey.

Vrácení a vrácení peněz?

Chybí také rady ohledně vrácení produktu za účelem vrácení peněz. „Roche dodala vadný výrobek, který by měl kupujícího opravňovat k výměně podle australského spotřebitelského práva,“ říká Harvey. „Tohle mělo být nabídnuto.“ 

„Je také nepřijatelné, aby se pacient o této chybě dozvěděl pouze z útržku papíru po zakoupení výrobku,“ říká Harvey. „Proč není na vnější straně obalu umístěna výstražná nálepka? Ještě lépe, nabídka novějšího produktu certifikovaná jako není vadná. “ 

TGA měla také požadovat, aby Roche poslal dopis všem praktickým lékařům a endokrinologům a diabetologům informování o vadném měřiči a objasnění, zda k chybě může dojít u produktů mimo uvedený seriál čísla.

„Podle mého názoru měla TGA umožnit společnosti Roche pokračovat v dodávce těchto měřičů pouze na základě písemného závazku společnosti Roche, že podnikne všechny tyto kroky,“ říká Harvey.

TGA říká, že zařízení se již neprodávají

Mluvčí TGA řekl CHOICE, že jeho oznámení z listopadu 2019 „zahrnovalo podrobné informace pro spotřebitele a rady, že nahlášený problém ovlivňuje pouze konkrétní rozsah sériových čísel, ve kterých se již neprodává Austrálie".

Roche říká, že již neprodává vadné měřiče do lékáren, ale lékárny je stále prodávají - což je kritický bod, který regulátor neřešil.

Kromě toho se zdá, že postoj TGA k prodeji vadných produktů naznačuje, že přidání oznámení Roche na obal výrobku Accu-Chek o jeho vadách by bylo porušení předpisů. Pokud došlo k vadám, zařízení se vůbec neměla prodávat.

TGA nepodporuje prodej dotčených zařízení. Vědomé dodávání vadných zdravotnických prostředků může být přestupkem.

Mluvčí TGA

„Zákon o terapeutickém zboží z roku 1989 vyžaduje, aby všechny zdravotnické prostředky prodávané v Austrálii prokázaly trvalou shodu v oblasti kvality, bezpečnosti a výkonu,“ uvedla mluvčí.

„TGA nepodporuje prodej dotčených zařízení relevantních pro uvedený rozsah sériových čísel. Vědomé dodávání vadných zdravotnických prostředků může být podle zákona přestupkem. “

A zatímco vadné měřiče Accu-Chek nebyly odvolány, TGA říká, že spotřebitelé a lékaři, kteří na ně narazí, by měli varovat regulátor.

„TGA souhlasila, aby společnost Roche provedla opravu vady výrobku, což je typ„ akce stažení z oběhu “definované Jednotným postupem stažení zboží z prodeje terapeutického zboží. TGA nadále podporuje spotřebitele a zdravotníky, aby předkládali hlášení podezření na nežádoucí účinky, a TGA je bude i nadále sledovat a v případě potřeby podnikne příslušná opatření. “

Uplatnění vašich práv na vrácení peněz 

Více než dva týdny poté, co společnost poprvé kontaktovala, Roche Australia poslala Amy nějaké náhradní baterie.

Ale už má dost svého měřiče Accu-Chek. V lékárně dostala náhradu a koupila si jinou značku. Rovněž podala stížnosti na Consumer Affairs Victoria a ACCC.

Tato zkušenost mi ukázala, že se zdá být legální, aby společnost nadále prodávala vadné položky, i když jsou známy závažné chyby

Amy

„Společnost Roche nehovoří o odvolání vadných produktů, ale myslím, že to není překvapující, protože rozhodnutí nevyvolávat svolání muselo být učiněno již před nějakou dobou,“ říká Amy.

„Myslel jsem, že vím něco o australském spotřebitelském právu, ale tato zkušenost mi ukázala, že se zdá být legální, aby společnost nadále prodávala vadné zboží, i když jsou známy závažné chyby. Rovněž se zdá být zákonné, aby společnost před prodejem zákazníkovi ohledně vad neporadila. To se zdá být šokující, pokud jde o důležitý zdravotnický prostředek. Myslím, že většina lidí by si myslela, že to bude muset být staženo z prodeje. “

Koupili jste si vadný glukometr Accu-Chek?

Podle australského spotřebitelského práva máte právo na vrácení peněz za produkt, který má zásadní problém. ACCC definuje hlavní problém jako problém „který by někomu zabránil v jeho koupi, kdyby o něm věděl“.

Zákon také říká, že vrácení peněz musí poskytnout obchod, kde jste produkt koupili. Prodejce vám nesmí fobovat a říkat, abyste problém vyřešili s Roche Australia, i když to můžete udělat. A pamatujte si, že je v rozporu se zákonem, aby maloobchodník uplatňoval zásadu „žádné vrácení peněz“ nebo „žádné vrácení peněz nebo výměna prodejních položek“.

Chcete -li se podělit o své myšlenky nebo položit otázku, navštivte fórum komunity CHOICE.

Navštivte komunitu CHOICE