هناك الكثير من المعلومات حول ملصقات الأدوية والمكملات الغذائية ، ولكن غالبًا ما يتم تجاهل جزء مهم جدًا من الملصق. في الواقع ، يمكن لهذا الجزء أن يخبرك كثيرًا عن مدى أمان المنتج وفعاليته على الأرجح.
نحن نتحدث عن قائمة أو التسجيل رقم من السجل الأسترالي للسلع العلاجية (ARTG) ، والذي تديره إدارة السلع العلاجية (TGA). ستجد في مكان ما على مقدمة الملصق رقمًا مسبوقًا بـ AUST L أو AUST R. يرمز الحرف L إلى القائمة المدرجة ، بينما يرمز الحرف "R" إلى "التسجيل". الفرق كبير.
مدرج المنتجات (AUST L) تعتبر منخفضة المخاطر من قبل TGA ، ويجب أن تكون الشركات قادرة على إثبات السلامة والجودة. وهي تشمل بعض الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية ، بما في ذلك واقي الشمس ومعظم الأدوية والفيتامينات التكميلية.
يجب أن تمتلك الشركة أيضًا دليلًا على نجاحها ، لكن TGA لا تنظر في الدليل لكل منتج مدرج في ARTG. ومع ذلك ، فإنها تجري بعض المراجعات العشوائية والمستهدفة لنسبة مئوية صغيرة من المنتجات كل عام.
لقد وجدت مراجعات الدراسات التي أجريت على الأدوية التكميلية المتاحة تجاريًا أنه بينما تمت دراسة بعضها جيدًا ووجد أنها كذلك فعالة ، والكثير منها لم يفعل ، والأدلة العلمية على فعاليتها غالبًا ما تكون شحيحة وذات جودة رديئة و / أو غير حاسمة ، إن وجدت على الاطلاق.
وبالمثل ، فإن الفيتامينات والمعادن مفيدة لتصحيح النقص في النظام الغذائي ، ولكنها مفيدة في الجرعات أعلى وأبعد من المدخول اليومي الموصى به قليل ومتباعد ، وبكميات كبيرة يمكن أن يكون البعض مضر.
مسجل تعتبر المنتجات (AUST R) ذات مخاطر أعلى من المنتجات المدرجة ، وتقوم TGA بشكل فردي بتقييم كل منها من حيث السلامة والجودة والأدلة على أنها تعمل على النحو المطلوب. يكون مستوى الأدلة المطلوب أقوى بكثير ، وعادة ما يكون في شكل تجارب إكلينيكية لإثبات فعاليتها.
جميع الأدوية الموصوفة مسجلة ، وكذلك العديد من الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية ، بما في ذلك المسكنات وأدوية السعال والبرد والكريمات الفطرية. تم تسجيل عدد قليل من الأدوية التكميلية.
المستهلكون في الظلام
نظرًا للاختلاف في المتطلبات التنظيمية للمنتجات المدرجة والمسجلة ، كنا مهتمين بمعرفة مدى فهم المستهلكين. في دراسة استقصائية وطنية شملت 1052 شخصًا نبض المستهلك CHOICE وجدت أن 80٪ لم يلاحظوا هذه الأرقام مطلقًا على الملصق ، و 7٪ لم يكونوا متأكدين.
من بين 142 شخصًا كانوا على علم بأن الملصق يحتوي على هذه الرموز ، لم يكن الكثيرون متأكدين حقًا من الفرق بين AUST R و AUST L. وعندما يتعلق الأمر بالأدلة التي أثبتت فعاليتها ، اعتقد ما يقرب من النصف (43٪) خطأً أن المنتجات المدرجة قد تم تقييمها بواسطة TGA لمعرفة ما إذا كانت تعمل ، بينما لم يكن 23٪ آخرون متأكدين.
بشكل عام ، عندما سئل الناس عما إذا كانوا قلقين من أن العديد من الأدوية العشبية والمكملات الغذائية لم يتم اختبارها من قبل لمعرفة ما إذا كانوا يعملون ، قال أكثر من ثلاثة أرباع (77 ٪) إنهم قلقون قليلاً على الأقل ، و 7 ٪ فقط كانوا غير مبال. اثنان وثمانون في المئة اعتقدوا ذلك المعلومات على الملصق سيكون من المفيد تسليط الضوء على هذا.
خيار متجر غامض يضم 240 صيدلية وجدت أن العديد من الصيادلة يوصون بالأدوية البديلة التي لا تحتوي على أدلة علمية كافية لإثبات فعاليتها.
ما مدى أمان الأدوية المدرجة والمسجلة؟
مسجل الأدوية ليست آمنة دائمًا - وهذا هو السبب في أنها تخضع لمزيد من التدقيق من قبل TGA. قبل أن يتم بيعها ، غالبًا ما يخضعون لسنوات عديدة من الاختبارات السريرية على آلاف الأشخاص ، ويتم توثيق جميع المخاطر المعروفة. في حين أن جميع الأدوية - حتى الأدوية الوهمية - لها آثار جانبية تم الإبلاغ عنها ، إذا تم اعتبار المخاطر كبيرة جدًا ، فلن يُسمح بها في السوق.
حتى بعد طرح الأدوية المسجلة في السوق ، تستمر مراقبة السلامة ، وإذا ظهرت مشاكل في هذه المرحلة ، فقد يتم سحب المنتج من السوق أو ربما يتم تنظيمه بشكل أكثر إحكامًا. على المستوى الفردي ، سيتحقق الطبيب أيضًا من أنها آمنة لمرضاهم - يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على بعض الأشخاص بشكل مختلف عن الآخرين ، خاصةً إذا كانوا أخذ أكثر من واحد دواء.
عندما يتعلق الأمر ب المدرجة المنتجات ، ومع ذلك ، بالإضافة إلى فعاليتها المشكوك فيها ، هناك أسئلة حول مدى أمانها. ومع إهمال المرضى في كثير من الأحيان لإخبار طبيبهم بأنهم يأخذونهم ، قد يتم إبعاد الأطباء عن الحلقة.
لا تختبر TGA في الواقع المنتجات من حيث السلامة والجودة. هناك قائمة بالمكونات التي تعتبرها TGA آمنة في الأدوية ، وإن كانت بكميات محدودة في بعض الأحيان. طالما أن المنتجات تحتوي فقط على هذه المكونات بالكميات المسموح بها ، فمن المحتمل أن تكون آمنة للمستهلكين. في بعض الأحيان ، توجد اختبارات معملية للمنتجات وعمليات فحص لمرافق التصنيع لضمان دعم ممارسات التصنيع الجيدة.
قد تكمن المشكلة في المكونات التي ليست كذلك المدرجة على الملصق. على سبيل المثال ، وجد باحثون أستراليون أنه تم العثور على تسعة من كل عشرة أدوية صينية تقليدية (TCMs) مغشوشة بمواد سامة، الأدوية الصيدلانية و / أو الحمض النووي للحيوانات غير المدرجة في المكونات.
قامت المجموعة بتحليل 26 نموذجًا مختلفًا من الطب الصيني التقليدي تم شراؤها في أستراليا ، معظمها لعلاج السعال ونزلات البرد أو العافية العامة. وجدوا معادن ثقيلة مختلفة (الزرنيخ والكادميوم والرصاص) تتجاوز المستويات المسموح بها ، والمواد السامة (الإستركنين والبروسين) ، الأدوية الصيدلانية (المضادات الحيوية ، السودوإيفيدرين ، الوارفارين ، الباراسيتامول) والأعشاب المحظورة أو المقيدة مضر.
بالإضافة إلى بعض المكونات العشبية سمحت TGA في المنتجات المدرجة في بعض الدراسات أنها ضارة - على سبيل المثال ، مستخلص الشاي الأخضر ، غاركينيا كومبوجيا والبرتقال المر.
أخيرًا ، هناك أيضًا إمكانية لبعض الأدوية العشبية للتفاعل مع الأدوية الأخرى التي تتناولها ، أو تغيير فعاليتها أو ينتج عنها آثار جانبية غير مرغوب فيها. إذا قررت تناول دواء بديل ، فتأكد من إخبار طبيبك أو الصيدلي الكل الأدوية التي تتناولها.